XENICAL 120 MG 84 CÁPSULAS

Orlistat 120 mg por cápsula.

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Xenical (Orlistat) 120 mg  está indicado junto con una dieta hipocalórica moderada para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2 , o pacientes con sobrepeso (IMC ≥ 28 kg/m2 ) con factores de riesgo asociados.

El tratamiento con orlistat debe interrumpirse después de 12 semanas si los pacientes no han perdido al menos el 5 % del peso corporal determinado al inicio del tratamiento.

EL ORLISTAT, UN NUEVO CONCEPTO EN EL TRATAMIENTO DE LA OBESIDAD

La tetrahidrolipstatina (orlistat) actúa a un nivel fisiológico completamente distinto, disminuyendo la absorción de los triglicéridos de cadena larga y aumentando de este modo la eficacia de una dieta moderadamente hipocalórica, sin modificar ni la sensación de hambre/saciedad ni el gasto energético. Se trata de una sustancia procedente en estado natural del hongo Streptomyces toxytricini, que se sitúa en la parte externa de las emulsiones lipídicas intestinales, por lo que se expone de forma directa a la acción de la lipasa pancreática y bloquea su acción4. De esta manera, impide la hidrólisis de un 30% de los triglicéridos de cadena larga a ácidos grasos y monoglicéridos, por lo que no pueden formarse micelas grasas solubles por efecto de las sales biliares y se limita su absorción por los vasos linfáticos del tracto digestivo (fig. 1). Al disminuir la absorción de los triglicéridos, disminuye la lipogénesis y promueve a su vez la lipólisis.

Al tratarse de una sustancia sin absorción sistémica, la tetrahidrolipstatina ejerce su acción inhibidora de la lipasa exclusivamente en el tracto gastrointestinal, con lo que limita cualquier efecto secundario central. Por otra parte, el hecho de que inhiba especialmente la lipasa pancreática y, menos, la lipasa gástrica, la carboxiléster-lipasa y la fosfolípido-lipasa A2, permite que las concentraciones de fosfolípidos y acilgliceroles, esenciales para el mantenimiento de las membranas celulares, no se modifiquen (véase efectos secundarios, más adelante).

RESULTADOS A LARGO PLAZO EN ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS

Su eficacia queda demostrada con los resultados del Orlistat Multicentre Study, recientemente publicados5. Durante 2 años se estudió a 688 pacientes de 15 centros europeos, con un IMC de entre 28 y 47 kg/m2, que fueron divididos en dos grupos: orlistat y placebo. Cabe señalar que ambos grupos fueron sometidos a la misma dieta discretamente hipocalórica, con un déficit de 600 kcal/día respecto a la dieta habitual (1.200 kcal/día aproximadamente). En el primer año, los pacientes tratados con 360 mg/día de orlistat perdieron un 10,2% del peso inicial, en comparación con el 6,1% de pérdida del grupo placebo (3,9 kg de diferencia, en promedio). La mayor parte de la pérdida de peso (7%) ocurrió en las primeras 10 semanas. La considerable pérdida de peso del grupo placebo puede explicarse no sólo por la dieta a la que eran sometidos los pacientes, sino también por el elevado número de visitas (cada 2 semanas los primeros 3 meses y posteriormente una vez al mes) al que les obligaba el protocolo, lo que aumentaba su motivación. En el segundo año los pacientes tratados evitaron la recuperación del peso perdido (disminución de ­0,9 kg), mientras que los que pasaron a placebo recuperaron 2,5, quedando algo por debajo (2%) de aquellos que habían sido tratados únicamente con dieta. Por otra parte, los que iniciaron el tratamiento con orlistat el segundo año experimentaron un rápida reducción de peso (8%) y al final de este segundo año alcanzaron a los que habían sido tratados íntegramente durante los 2 años con orlistat (fig. 2).

EFECTOS BENEFICIOSOS EN EL PERFIL GLUCÉMICO

La mayoría de los pacientes obesos tributarios de tratamiento farmacológico tiene una importante comorbilidad asociada. Probablemente deberíamos enmarcar la obesidad en un cuadro clínico más complejo, el llamado síndrome metabólico, que englobaría además la hipertensión, las dislipemias y la diabetes mellitus tipo 26. En este sentido, el tratamiento con orlistat representa un importante elemento coadyuvante para las enfermedades asociadas a la obesidad. No sólo mediante la pérdida de peso, sino gracias también a la mejora del perfil lipídico y glucémico, permite una significativa reducción de los factores de riesgo cardiovascular7.

El tratamiento con orlistat se ha demostrado particularmente útil para los pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2. En un estudio norteamericano de reciente publicación8, se trató durante 57 semanas a 391 diabéticos tipo 2 (clínicamente estables con tratamiento con glipicida o gliburida) y obesos (IMC, 28-40 kg/m2), con 360 mg de orlistat al día. La pérdida de peso fue similar a la encontrada en otros trabajos multicéntricos ya comentados, alrededor del 6,5% frente al 4,3% del grupo placebo, y con una disminución del componente androide de esta obesidad al disminuir el diámetro de la cintura en ­4,8 cm de media. Sin embargo, también se pudo comprobar una mejora estadísticamente significativa del perfil glucémico respecto al grupo control.

El promedio de la glucemia basal en el grupo tratado descendió de forma casi imperceptible (­0,002 mmol/l), mientras que aumentó discretamente en el grupo control (0,54 mmol/l). Sin embargo, en el subgrupo de pacientes con peor control glucémico (glucemia > 7,7 mmol/l) al inicio del estudio, la reducción de la cifra basal de glucosa fue más notable (­0,47 mmol/l frente a +0,36 mmol/l en el grupo placebo y dieta). Por otra parte, el promedio de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) del grupo tratado descendió un 0,28% comparada con la que tenía al inicio del estudio, siendo del 0,53% el descenso que experimentaron los que tenían al inicio una HbA1cmás elevada (> 8%). Aunque en algunos estudios con población exclusivamente obesa se observa una disminución en las cifras de insulinemia plasmática (basal y calculada en función del área bajo la curva en los tests de tolerancia oral a la glucosa)5,9, en pacientes diabéticos el tratamiento con orlistat no parece modificar significativamente su insulinemia8. Cabe señalar que, si bien la mejoría en el control glucémico es parcialmente dependiente de la pérdida de peso, la reducción de la HbA1c era similar, con pérdidas de peso del 5 al 10% y superiores al 10%. Por otra parte, la mejora de dicho control no parece depender de la modificación de las concentraciones circulantes de otras hormonas (leptina9, tiroxina libre, cortisol, adrenalina10).

EFECTOS BENEFICIOSOS EN EL PERFIL LIPIDICO

Según Sjöström et al5, orlistat a una dosis de 360 mg/día es efectivo en la reducción de las cifras de colesterol total, LDL y cociente LDL/HDL. Partiendo en el período de aleatorización de valores similares, al final de la semana 52 existieron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos placebo y control para colesterol (5,59 y 5,31 mmol/l, respectivamente), colesterol LDL (3,68 mmol/l y 3,46 mmol/l) y relación LDL/HDL (3,09 y 2,92 mmol/l, respectivamente). Cabe señalar que no se observaron diferencias significativas ni para cHDL ni para triglicéridos. Este efecto beneficioso a largo plazo (no se ha observado en ensayos de duración inferior a 12 semanas11) permite aumentar el rango de pacientes obesos tratables y contribuir a la mejoría de sus comorbilidades12.

EFECTOS BENEFICIOSOS CON LAS CIFRAS DE PRESION ARTERIAL

Lo mismo ocurre con la disminución de la presión arterial. Al final de las 52 semanas de tratamiento con orlistat a una dosis de 360 mg/día, las cifras de presión arterial eran significativamente menores tanto para la sistólica (129 y 127 mmHg para los grupos placebo y orlistat, respectivamente) como para la diastólica (82,1 y 80,3 mmHg, respectivamente)5,13. Este efecto sobre la presión arterial sería atribuible a la pérdida de peso, no al fármaco en sí mismo.

Posología y forma de administración

Adultos La dosis recomendada de orlistat es de una cápsula de 120 mg administrada con agua inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de cada comida principal. Si una comida no se toma o no contiene grasa, debe omitirse la dosis de orlistat. El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada, moderadamente hipocalórica, con aproximadamente el 30 % de las calorías provenientes de las grasas. Se recomienda que la dieta sea rica en frutas y verduras. La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. Las dosis de orlistat superiores a 120 mg tres veces al día no han demostrado un beneficio adicional. El efecto de orlistat se traduce en un aumento de la grasa fecal, que se aprecia ya a las 24-48 horas de la administración. Tras la discontinuación de la terapia, el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles anteriores al tratamiento en un intervalo de 48 a 72 horas.

Relleno de la cápsula:

-Celulosa microcristalina (E 460)

-Carboximetilalmidón sódico (tipo A)

-Povidona (E1201)

-Laurilsulfato de sodio Talco.

 
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